Novinky z domova

Očné kvapky sa môžu opäť vyrábať


6.8.2019 |

Foto: shutterstock.com

Farmaceutická firma dostala povolenie na výrobu na šesť mesiacov.

Farmaceutická firma Unimed Pharma môže opäť vyrábať rôzne očné kvapky. V pondelok o tom informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojom webe.

Pre pacientov neboli k dispozícii očné kvapky, ktoré vyrába táto spoločnosť vyše šesť mesiacov. Dôvodom bola kontrola zo ŠÚKLu na konci vlaňajšieho roka, ktorá našla nedostatky v ich výrobe.

Komplikáciou hlavne pre pacientov bolo to, že niektoré z očných kvapiek na Slovensku vyrába len Unimed Pharma.

Na šesť mesiacov

„Inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené a spoločnosť zaviedla vhodné nápravné opatrenia,“ informoval ŠÚKL na svojom webe o kontrole vo farmaceutickej firme, ktorú vykonal 23. a 24. júla tohto roku.

Povolenie vyrábať očné kvapky tak Unimed Pharma dostala 25. júla. A od pondelku 29. júla očné lieky začala aj reálne vyrábať.

Farmaceutická firma tak môže opäť produkovať tieto očné lieky: Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 %, Jodid draselný a sodný 2 %, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 % a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 % a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5 % a 1 %.

Štátni kontrolóri liečiv však dali farmaceutickej firme povolenie produkovať očné kvapky len na šesť mesiacov. Normálne sa dáva povolenie na dva roky.

ŠÚKL na svojom webe pripomína, že pred uplynutím polročnej lehoty opäť urobí v Unimed Pharma kontrolu.

Problém so sterilitou

Farmaceutická firma stratila povolenie na výrobu očných kvapiek, lebo nedokázala zabezpečiť ich sterilitu.

Unimed Pharma potom absolvovala dve kontroly od inšpektorov štátnej kontroly liekov. Až v poradí tretia kontrola výroby očných kvapiek preukázala, že firma odstránila všetky nedostatky na to, aby opäť mohla vyrábať sterilné kvapky.

Najväčším rizikom dostatočne nesterilných kvapiek je to, že by mohli do postihnutého oka zaniesť infekciu.

Ján Krempaský, autor je redaktor SME