Internetová lekáreň musí mať uzatvorenú aj sublicenčnú zmluvu na používanie spoločného loga

Nakupovanie cez internet sa teší v posledných rokoch čoraz väčšej obľube u zákazníkov. Z tohto dôvodu sa predaj cez internet rozširuje na čoraz väčší rozsah produktov a služieb. V našich podmienkach sa už nejakú dobu môžeme stretnúť s internetovými lekárňami. Tento trend môže byť z dlhodobého hľadiska zaujímavou možnosťou aj pre niektoré lekárne, ktoré môžu ponuku časti svojho sortimentu poskytnúť svojim zákazníkom aj prostredníctvom internetovej lekárne. Pozrime sa preto spoločne nato, čo sa chápe pod pojmom internetová lekáreň, ako je definovaná zákonom, kto ju môže prevádzkovať, čo zo sortimentu bežnej kamennej lekárne sa môže predávať aj cez internet a v neposlednom rade aké povinnosti je potrebné splniť pri jej prevádzkovaní. Pozrieme sa tiež na povinnosť uzatvorenia sublicenčnej zmluvy.

Čo môže byť predmetom internetového výdaja?

Zákon o liekoch umožňuje lekárni okrem štandardného výdaja liekov v kamennej lekárni uskutočňovať aj tzv. internetový výdaj. Účelom internetového výdaja je umožniť výdaj liekov aj na diaľku. Problematika internetového výdaja lekárňou je obsiahnutá najmä v zákone o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.) a vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji (č. 21/2012 Z.z).

Zákon o liekoch upravuje (§ 22 ods. 2), že predmetom internetového výdaja môžu byť:

• registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky predpis
• zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
• diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa tohto nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro 

Aký postup je potrebné dodržať pri zakladaní internetovej lekárne?

Zákon o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.) umožňuje lekárni okrem štandardného výdaja liekov v kamennej lekárni uskutočňovať aj tzv. internetový výdaj. Účelom internetového výdaja je umožniť výdaj liekov aj na diaľku.

Prevádzkovanie internetového výdaja nie je viazané na žiadne osobitné povolenie, podlieha však oznamovacej povinnosti. Lekáreň má povinnosť bezodkladne oznámiť Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv (ďalej ako „ŠÚKL“) nasledujúce informácie:

• názov a adresu lekárne,
• identifikáciu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
• dátum začatia internetového výdaja,
• názov a adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla 

Povinne zverejňované informácie na webovej stránke internetového výdaja

Na svojom webovom sídle musí každý prevádzkovateľ internetového výdaja uverejniť informácie:

• že smie vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v počte balení potrebných na jeden liečebný cyklus,
• o tom, že ponúkaným sortimentom smú byť len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na predpis,
• o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým výdajom a informáciu o
• o celkovej cene za objednaný sortiment, ako aj informáciu o lehote, počas ktorej je touto ponukou vrátane ceny viazaný,
• o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy.

Ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba je táto povinná zverejniť: meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu. Pokiaľ zabezpečuje internetový výdaj právnická osoba musí zverejniť: názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, spolu s menom, priezviskom a miestom trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom. 

Všetky tieto informácie musí lekáreň, ktorá prevádzkuje internetový výdaj, zverejňovať počas celej doby, počas ktorej bude internetový výdaj realizovať.

Sublicenčná zmluva so ŠÚKL

Ďalším krokom, ktorý musí lekáreň vykonať medzi prvými, ak sa rozhodne prevádzkovať internetový výdaj, je splniť si povinnosť naviazanú na zverejnenie tzv. spoločného loga, na viditeľnom mieste na každej strane webového sídla lekárne. Cieľom spoločného loga je bojovať proti falšovaným liekom a umožniť pacientom ľahkú identifikáciu legálnej internetovej lekárne. Za tým účelom je lekáreň povinná uzatvoriť so ŠÚKL sublicenčnú zmluvu o používaní spoločného loga. 

Postup pri uzatváraní sublicenčnej zmluvy je nasledujúci:

1. lekáreň si z internetovej stránky ŠÚKL stiahne vzor sublicenčnej zmluvy vrátane prílohy A, B a C ,
2. na prvej strane lekáreň vyplní identifikačné údaje prevádzkovateľa a na poslednej strane zmluvy (pred prílohami A, B a C) označené údaje o nadobúdateľovi,
3. do prílohy C lekáreň musí doplniť údaje identifikujúce doménu internetovej lekárne/výdajne ZP,
4. prevádzkovateľ lekárne následne vyplnenú zmluvu elektronicky podpíše a zašle ju spolu s prílohami do elektronickej schránky ŠÚKL. 

Dôležité informácie pri vypĺňaní sublicenčnej zmluvy

1. zmluva sa uzatvára medzi Štátnym ústavom na kontrolu liečiv a držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí zároveň realizujú internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
2. uzatvorenie zmluvy sa netýka lekární, ktoré nerealizujú predaj liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet (napr. ktoré využívajú internetovú stránku len na poskytnutie všeobecných informácií o prevádzke svojej lekárne),
3. internetové logo sú oprávnené získať a používať iba lekárne/výdajne ZP, ktoré zabezpečujú internetový výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok zásielkovým spôsobom,
4. v prípade, ak daný subjekt prevádzkuje internetový výdaj prostredníctvom internetovej lekárne aj výdajne ZP, uvedie a vyplní identifikačné údaje v prílohe C pre obe spoločne,
5. údaje vyplnené v zmluve budú verifikované s údajmi Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a VÚC. 

Čo ak lekáreň nesprávne vyplní sublicenčnú zmluvu?

V prípade, ak by neboli údaje uvedené v zmluve vyplnené správne, ŠÚKL upozorní o tejto skutočnosti prevádzkovateľa internetového výdaja a vyzve ho na úpravu, resp. doplnenie údajov a opätovné zaslanie zmluvy.

Po kontrole a odsúhlasení údajov v zmluve, bude sublicenčná zmluva zo strany ŠÚKL elektronicky podpísaná a bude odoslaná späť lekárni prevádzkujúcej internetový výdaj do jej elektronickej schránky. Následne bude lekárni zaslaný návod, ako si implementovať spoločné logo na stránku, na ktorej realizuje internetový výdaj spolu s hypertextovým odkazom na zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj na stránke ŠÚKL.

autori: Mgr. Katarína Uhrinová, JUDr. Tomáš Husovský – h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., www.medipravnik.sk